常見(jian)的(de)結晶(jing)(jing)干燥(zao)(zao)類原(yuan)料(liao)藥生(sheng)產(chan)工藝(yi)過(guo)程為：結晶(jing)(jing)→過(guo)濾(lv)→洗(xi)(xi)滌→過(guo)濾(lv)→干燥(zao)(zao)→出料(liao)→粉粉碎(sui)→分(fen)篩→混粉→分(fen)裝。而(er)傳(chuan)統與(yu)落后的(de)工藝(yi)流程表現為：結晶(jing)(jing)罐結晶(jing)(jing)→離(li)(li)(li)心(xin)機進行(xing)固(gu)液分(fen)離(li)(li)(li)(或過(guo)濾(lv)器(qi)固(gu)液分(fen)離(li)(li)(li))→洗(xi)(xi)滌罐清洗(xi)(xi)→真空(kong)過(guo)濾(lv)→雙錐回轉真空(kong)干燥(zao)(zao)器(qi)(或真空(kong)干燥(zao)(zao)箱)干燥(zao)(zao)→人(ren)工出料(liao)→粉碎(sui)機粉碎(sui)→機械振動篩分(fen)篩→混合(he)機混合(he)→手工裝筒。在(zai)這(zhe)流程與(yu)設(she)備(bei)操作(zuo)中，遇到(dao)(dao)多次(ci)含晶(jing)(jing)體(ti)物料(liao)的(de)轉移，而(er)延用傳(chuan)統設(she)備(bei)又(you)受(shou)到(dao)(dao)一定局限。這(zhe)樣傳(chuan)統結晶(jing)(jing)干燥(zao)(zao)類原(yuan)料(liao)藥生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)與(yu)技術所(suo)暴(bao)露(lu)的(de)問題為：

　　(1) 含晶(jing)體物料生(sheng)產中(zhong)，會遇(yu)到(dao)多次鏟(chan)(chan)子翻鏟(chan)(chan)、鏟(chan)(chan)料挖出粉體、壓碾(nian)濾(lv)餅等過程，這(zhe)樣會使晶(jing)體暴(bao)露時間過長，也會使濾(lv)餅產生(sheng)龜裂縫，影(ying)響晶(jing)體形成的均一性，從而(er)影(ying)響到(dao)產品的質(zhi)量。

　　(2) 受延用傳統設(she)備的限止，生產(chan)中物料需多次轉序(xu)，易造成(cheng)叉交污(wu)染，難以滿(man)足GMP要求(qiu)。

　　(3) 工(gong)序多、設(she)備多、設(she)備結構簡單(dan)，使(shi)操作繁(fan)瑣，生產勞動強度極(ji)大。同時，傳統(tong)的單(dan)體設(she)備的落后，使(shi)換批的清洗與滅菌(jun)極(ji)難，無法(fa)確(que)保其(qi)有效性(xing)。

　　總之，傳統結晶干燥類原料(liao)藥生(sheng)產設(she)備與技術(shu)所暴露的問題是難(nan)以達到(dao)GMP要求(qiu)。

　　無錫旭曄機(ji)械對(dui)傳(chuan)統(tong)(tong)原(yuan)(yuan)料(liao)藥結晶(jing)干燥(zao)(zao)工(gong)藝(yi)(yi)進行(xing)整(zheng)(zheng)(zheng)合(he)(he)，在繼承傳(chuan)統(tong)(tong)精髓基礎上(shang)(shang)，有(you)所突破。從設備(bei)改(gai)革上(shang)(shang)入手(shou)，對(dui)其(qi)工(gong)藝(yi)(yi)進行(xing)整(zheng)(zheng)(zheng)合(he)(he)，形成新的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)藥結晶(jing)干燥(zao)(zao)整(zheng)(zheng)(zheng)體工(gong)藝(yi)(yi)設備(bei)方案;從簡化(hua)工(gong)序(xu)(xu)上(shang)(shang)入手(shou)，把過濾、洗滌、干燥(zao)(zao)三工(gong)序(xu)(xu)合(he)(he)在一機(ji)上(shang)(shang)完成，減少(shao)了工(gong)藝(yi)(yi)轉(zhuan)序(xu)(xu)的(de)(de)(de)次數;從自動化(hua)、可清洗與滅菌上(shang)(shang)入手(shou)，對(dui)其(qi)進行(xing)改(gai)進，使整(zheng)(zheng)(zheng)體工(gong)藝(yi)(yi)更(geng)適宜(yi)于無菌原(yuan)(yuan)料(liao)藥的(de)(de)(de)生產。改(gai)進后的(de)(de)(de)API原(yuan)(yuan)料(liao)藥精烘包生產線工(gong)藝(yi)(yi)設備(bei)方案為：結晶(jing)罐(guan)結晶(jing)→“三合(he)(he)一”干燥(zao)(zao)機(ji)的(de)(de)(de)過濾、多次洗滌過濾、干燥(zao)(zao)與出料(liao)→特別研發粉碎(sui)機(ji)的(de)(de)(de)粉碎(sui)→新型(xing)振(zhen)動篩(shai)的(de)(de)(de)分(fen)(fen)篩(shai)→混合(he)(he)機(ji)的(de)(de)(de)混合(he)(he)→自動分(fen)(fen)裝(zhuang)秤量機(ji)裝(zhuang)筒。其(qi)中，大(da)部(bu)分(fen)(fen)工(gong)序(xu)(xu)之(zhi)間均(jun)能(neng)用物(wu)料(liao)密閉(bi)傳(chuan)輸系(xi)統(tong)(tong)進行(xing)轉(zhuan)序(xu)(xu)與過渡。

　　全密閉四(si)合一結(jie)晶(jing)過濾洗滌干燥一體(ti)機 結(jie)構簡介

　　全(quan)密閉四合一結晶過濾洗滌(di)干燥一體機主要由(you)罐體、底盤、驅動裝(zhuang)置(zhi)、攪拌裝(zhuang)置(zhi)、加熱裝(zhuang)置(zhi)、側面卸(xie)料閥、支座(zuo)等組成(cheng)。

　　(1) 罐體：上(shang)部(bu)為(wei)橢圓形(xing)封(feng)頭，下部(bu)位平底的(de)密閉容器(qi)(qi)，如需干燥可在(zai)筒(tong)壁(bi)采用夾套或半管(guan)加熱。容器(qi)(qi)材(cai)質根據物料(liao)性能和(he)工藝(yi)條件選擇(ze)。

　　(2) 底盤：分為(wei)固(gu)定式和可拆式兩(liang)種(zhong)。

　　由支撐結構、加(jia)熱裝置、過濾介質等組(zu)成。

　　Ⅰ、固(gu)定式(shi)底盤焊于設(she)備(bei)筒體(ti)上(shang)，不可(ke)拆卸。一般(ban)適用于不堵塞或(huo)容易清洗的物料(liao)過濾。

　　Ⅱ、可(ke)拆式底(di)(di)盤(pan)是(shi)底(di)(di)盤(pan)與罐體分別(bie)獨立，采用鉤型螺栓連接，液壓油缸實(shi)現底(di)(di)盤(pan)的(de)(de)升降，從而實(shi)現底(di)(di)盤(pan)的(de)(de)安裝和拆卸。底(di)(di)盤(pan)下部帶有四(si)個(ge)萬(wan)向輪，便于移出(chu)并清洗濾板。

　　(3) 過濾介質：一(yi)般采用濾布、金屬網或(huo)燒(shao)結板(ban)。

　　(4) 驅動裝(zhuang)置：位于封頭上(shang)部。傳動方(fang)式分(fen)為兩種：電機(ji)減(jian)速(su)機(ji)和液壓(ya)馬達。轉速(su)可以進行調節(jie)。

 　　(5) 攪拌(ban)(ban)裝置：由密封(feng)組(zu)件、攪拌(ban)(ban)軸、攪拌(ban)(ban)器(qi)等組(zu)成。攪拌(ban)(ban)裝置可(ke)實現變速、順、逆時針旋轉運動及恒速上升、下降(jiang)運動。

　　按攪拌槳葉形(xing)式分(fen)有直葉槳和S形(xing)葉槳。根據需(xu)要葉片內部的(de)空腔可(ke)以通過(guo)軸端的(de)旋(xuan)轉接頭通入加熱介(jie)質對物(wu)料(liao)進行(xing)加熱。正轉實現攪拌混合、自動出料(liao)作用，反(fan)轉實現抹平濾(lv)餅表(biao)面作用。

　　(6) 加(jia)熱(re)裝置：全密閉四合一結晶過濾洗滌干燥(zao)一體機的加(jia)熱(re)有(you)以下幾種(zhong)加(jia)熱(re)方式：

　　Ⅰ、筒體有半管(guan)或(huo)夾套，是主要提供的加熱(re)部(bu)件。

　　Ⅱ、底盤內加熱(re)裝置(zhi)。

　　Ⅲ、通(tong)過軸端的旋轉接頭連通(tong)的空心槳葉。

　　這些加(jia)熱結構可組(zu)合使(shi)用，也可單(dan)獨使(shi)用。

　　(7) 側向(xiang)卸料閥：按操作形式分手動與液壓(ya)兩種(zhong)。

　　閥(fa)(fa)芯關閉(bi)后閥(fa)(fa)體(ti)內側(ce)與設備(bei)內壁吻合，不會影響到內側(ce)的(de)攪拌。卸料(liao)閥(fa)(fa)的(de)密封(feng)可(ke)選用軟密封(feng)或硬密封(feng)，對于無菌要(yao)求的(de)產品(pin)，卸料(liao)閥(fa)(fa)內可(ke)以加在線(xian)滅菌裝置及在線(xian)清洗(xi)裝置。

　　對于一般的化工要求，采(cai)用快開人孔裝置(zhi)即可滿足要求。

　　(8) 支(zhi)座：為立式支(zhi)座，采用鋼結構焊接(jie)。

　　全密閉四合一(yi)結晶過濾(lv)洗滌干燥一(yi)體機(ji) 工藝流程

　　全密閉四合一(yi)(yi)(yi)結晶過濾洗滌干(gan)燥(zao)一(yi)(yi)(yi)體(ti)機是在一(yi)(yi)(yi)個容器內(nei)可先后完成攪拌、反(fan)應、過濾、洗滌、脫液、干(gan)燥(zao)等(deng)多(duo)種單元操作的(de)(de)多(duo)功能設備，具有簡化流程、提高生產效率、防止(zhi)物(wu)料(liao)污染(ran)(ran)、蒸汽滅菌、物(wu)料(liao)更換方便、機電一(yi)(yi)(yi)體(ti)化等(deng)優點，同(tong)時可使整個產品生產過程的(de)(de)潔凈(jing)廠(chang)房面積(ji)大幅度減少，大大降低(di)客戶的(de)(de)基礎投資費用，廣泛(fan)用于(yu)制藥(yao)、農藥(yao)、生化、食(shi)品、飲(yin)料(liao)、精細化工、染(ran)(ran)料(liao)等(deng)行業，特(te)別適用于(yu)潔凈(jing)度要求高，小批量(liang)多(duo)品種的(de)(de)生產場合。

　　(1) 結晶：結晶是無菌(jun)原料藥(yao)(yao)生產過(guo)程中重要的一個(ge)工藝操作環節，藥(yao)(yao)物晶體成(cheng)型(xing)的好壞(huai)不(bu)僅(jin)對后續過(guo)濾干(gan)燥、粉碎和分裝(zhuang)的操作難易程度有著很大的影響，甚至對藥(yao)(yao)品的色級、溶解時間(jian)和藥(yao)(yao)品的穩定性等關(guan)(guan)鍵(jian)質量指標等起著至關(guan)(guan)重要決(jue)定性影響作用。

　　(2) 過濾(lv)：在(zai)加壓或真空(kong)狀態下實(shi)現固液(ye)分(fen)(fen)離，過濾(lv)后濾(lv)餅平(ping)整，固液(ye)分(fen)(fen)離效果好;

　　(3) 洗滌(di)：在容(rong)器(qi)內側裝有萬向清(qing)(qing)洗球，使清(qing)(qing)洗液均勻分布于容(rong)器(qi)內，用以進行(xing)物料(liao)清(qing)(qing)洗及容(rong)器(qi)清(qing)(qing)洗，通(tong)過升降攪拌漿(jiang)葉(xie)的攪拌將濾(lv)餅和(he)清(qing)(qing)洗液混合，使漿(jiang)狀(zhuang)懸濁(zhuo)液濾(lv)餅充分洗滌(di);

　　(4) 干燥：濾(lv)餅被攪拌漿葉逐層刮松，設備(bei)加熱裝置均勻對濾(lv)餅加熱，在真空(kong)狀態下用熱氣(qi)體對濕物料加熱，加速蒸發，達到干燥目的;

　　(5) 卸料(liao)(liao)：經刮(gua)松物(wu)料(liao)(liao)，可通過攪拌葉(xie)推動物(wu)料(liao)(liao)從缸壁側(ce)面出料(liao)(liao)口自動出料(liao)(liao);

　　(6) 整套(tao)設備具有簡化工(gong)藝、防止(zhi)交叉污染(ran)，物料互換方便、提高生產效(xiao)率以(yi)及機電一體(ti)化，可采用(yong)PLC控(kong)制(zhi)技術，實現過(guo)濾、干(gan)燥全(quan)過(guo)程的自動(dong)化操作。

　　(7) 整(zheng)個操(cao)作過(guo)程都是(shi)在密閉的無菌級潔(jie)凈(jing)工(gong)作區域完成，避(bi)免(mian)了物(wu)料與人的直接(jie)接(jie)觸和周圍環境對(dui)其的污染。

　　全(quan)密閉(bi)四合(he)一結晶過濾洗滌(di)干燥一體機 適用范(fan)圍

　　農藥、醫藥、化工、染料(liao)等固體物(wu)料(liao)回收、溶劑回收、需洗滌、易燃(ran)易爆(bao)、高毒場(chang)(chang)合;全密閉(bi)四合一(yi)結(jie)晶過濾洗滌干燥一(yi)體機使用場(chang)(chang)合如(ru)：雙甘(gan)磷、草甘(gan)磷、菊脂類農藥、維生(sheng)素、青霉素等需洗滌的(de)場(chang)(chang)合;四合一(yi)過濾機主要用于需洗滌、干燥、溶劑(甲苯、甲醇、乙(yi)醇、醋酸乙(yi)脂、環己烷等)的(de)回收等場(chang)(chang)合。

　　傳(chuan)統(tong)的(de)(de)(de)原(yuan)料藥過濾、洗滌、干燥工藝(yi)存(cun)在的(de)(de)(de)問(wen)題：濾餅洗滌效果差(cha)、人(ren)工操作勞動強度大(da)、物(wu)料轉(zhuan)移困難(nan)、物(wu)料容易受到(dao)設備(bei)傳(chuan)動部(bu)件及敞開(kai)的(de)(de)(de)環(huan)境(jing)影響(xiang)(xiang)和污(wu)染、對設備(bei)的(de)(de)(de)清潔滅菌(jun)難(nan)以(yi)操作和驗證等等的(de)(de)(de)嚴重缺陷，對藥品的(de)(de)(de)色(se)級、染菌(jun)和可(ke)見異物(wu)質量指標影響(xiang)(xiang)較大(da)。

　　近(jin)幾年來，無(wu)錫旭曄機械(xie)研發的(de)全密(mi)閉四合一(yi)(yi)結晶過(guo)濾洗(xi)滌干(gan)燥(zao)(zao)一(yi)(yi)體機，憑其(qi)可(ke)以(yi)在(zai)同一(yi)(yi)個(ge)容器(qi)內完成過(guo)濾、洗(xi)滌、干(gan)燥(zao)(zao)、取樣、自動(dong)出料以(yi)及可(ke)清洗(xi)和滅菌的(de)優越性能，在(zai)原(yuan)料藥過(guo)濾干(gan)燥(zao)(zao)生產(chan)中迅速(su)推(tui)廣和應用，逐步(bu)替代了(le)傳(chuan)統結晶干(gan)燥(zao)(zao)類生產(chan)設備(bei)中諸如離心(xin)機、抽(chou)濾罐、箱式(shi)真(zhen)空(kong)干(gan)燥(zao)(zao)機與雙(shuang)錐回轉真(zhen)空(kong)干(gan)燥(zao)(zao)器(qi)等設備(bei)，成為API原(yuan)料藥精烘包生產(chan)線的(de)專用設備(bei)。